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focus | I consigli della Dott.ssa Verze | 01 Ottobre 2018
Farmaci biosimilari e biologici
Farmaci biosimilari e biologici

Da quando la farmacia sotto casa, è diventata un punto di riferimento anche per i farmaci che un tempo si ritiravano nelle farmacie ospedaliere o dell'Asl, mi capita sempre più spesso di dover spiegare cosa sia un “medicinale biologico”.

Normalmente si pensa che i medicinali siano prodotti solo con sostanze chimiche. I medicinali biologici sono invece ricavati da organismi viventi, ad esempio cellule vive modificate grazie alle biotecnologie. Questo permette a tali organismi o cellule vive di produrre il principio attivo del medicinale biologico, che viene quindi "raccolto" dalle cellule stesse.

I principi attivi così prodotti (costituiti ad esempio da proteine) normalmente sono più grandi e più complessi di quelli dei farmaci non biologici.

Sono oggi disponibili diversi farmaci biologici per molte patologie. Ormoni come l'insulina e l'ormone della crescita; anticorpi monoclonali per la cura di malattie autoimmuni e tumorali.

Quando si arriva in farmacia, spesso dispensiamo il farmaco "biosimilare" o sul piano terapeutico è riportata ad esempio la dicitura: "principio attivo X biosimilare" cosa vuol dire?

Che cos'è un medicinale biosimilare?

Un medicinale biosimilare è un farmaco sviluppato in modo da essere estremamente simile a un medicinale biologico esistente, ossia a un farmaco già approvato e utilizzato nell'UE chiamato:"medicinale di riferimento".

Una volta che il medicinale di riferimento ha perso il brevetto e il suo periodo di esclusività è terminato, il medicinale biosimilare può essere immesso sul mercato.

"Estremamente simile" significa che il biosimilare e il suo medicinale di riferimento sono sostanzialmente uguali, ma potrebbero esserci differenze minime nei loro principi attivi. Queste differenze sono dovute al fatto che tali principi attivi sono in genere molecole grandi e complesse prodotte da cellule vive.

Un certo grado di variabilità è una caratteristica intrinseca di tutti i medicinali biologici, e possono esistere differenze minime anche tra lotti diversi di uno stesso medicinale biologico. Tali differenze si possono riscontrare anche in seguito a modifiche del processo di produzione di un medicinale biologico; tali modifiche sono strettamente regolamentate dall'Agenzia Europea per i Medicinali(EMA). Ogni eventuale differenza tra il biosimilare e il suo medicinale di riferimento è mantenuta entro limiti rigorosi per far sì che i due medicinali funzionino nello stesso modo.

Per tale ragione quando mi chiedono: "Dottoressa ma è il generico?"

La risposta è: " No". Il farmaco equivalente è un medicinale che contiene esattamente la stessa molecola di un farmaco originator; il biosimilare e il suo farmaco di riferimento possono essere paragonati alle foglie di un albero: sembrano uguali e hanno la stessa funzione, ma al microscopio rivelano piccolissime differenze dovute al fatto che hanno origine da processi biologici.

Tuttavia, prima di essere immessi sul mercato, i medicinali biosimilari sono sottoposti a una valutazione scientifica approfondita per garantire che siano sicuri ed efficaci al pari del medicinale di riferimento.

Queste e altre informazioni sono riportate su un documento di consenso concordato dal gruppo di progetto Market Access and Uptake of  Biosimilars (accesso al mercato e impiego dei biosimilari).

Per qualsiasi dubbio, incertezza, segnalazione avversa i pazienti possono rivolgersi al medico specialista, di famiglia o al farmacista di fiducia.

 

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